純化水主機(jī)分配系統(tǒng)的要點

(1)中國藥典對醫(yī)用純化水分配系統(tǒng)要求純化水作為一種衛(wèi)生潔凈的物料其貯存、分配、輸送系統(tǒng)的設(shè)計與施工均應(yīng)按衛(wèi)生級產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

(2)純化水分配系統(tǒng)在整個純化水貯存、輸送系統(tǒng)中所使用的泵、閥、管道、管接件均應(yīng)選擇衛(wèi)生型，連接方式也應(yīng)為卡式快開型。純化水分配系統(tǒng)中不應(yīng)存在死角、積水區(qū)，與純化水接觸的部件的內(nèi)表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。

(3)純化水應(yīng)循環(huán)使用，回路中不宜設(shè)置中間貯罐，防止微生物滋生。在使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時，宜采用雙管板換熱器，盡量安裝在靠近使用點處。

(4)為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生，在純化水輸送分配系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置臭氧發(fā)生器及紫外線消毒裝置，對純化水消毒，并進(jìn)行監(jiān)測，確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規(guī)范要求。

(5)在純化水分配輸送系統(tǒng)里增設(shè)氣水混合器，把由臭氧(O3)發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧經(jīng)混合器與純化水混合均勻，在分配系統(tǒng)中循環(huán)運(yùn)行，依靠臭氧對純化水進(jìn)行消毒，同時溶于純化水中的微量臭氧(O3)在循環(huán)運(yùn)行中又對管路的內(nèi)壁、閥、管接件等進(jìn)行消毒，有效地阻止系統(tǒng)內(nèi)部微生物的滋長。

純化水主機(jī)分配系統(tǒng)消毒方式是臭氧消毒，因此需要配置雙板式換熱器(夏季冷卻作用)或是臭氧發(fā)生器以及紫外燈等設(shè)備。

    (1)純化水輸送分配系統(tǒng)設(shè)計制造嚴(yán)格遵循中國GMP，cGMP和FDA要求；
    (2)純化水輸送分配系統(tǒng)全自動控制，彩色觸摸屏，一鍵式啟動，操作簡單方便；
    (3)純化水輸送分配系統(tǒng)集成模塊化設(shè)計組裝，操作便利，占用空間小；
    (4)純化水輸送分配系統(tǒng)確保回路內(nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管壁停留和附著、滋生；
    (5)純化水輸送分配系統(tǒng)排凈設(shè)計，確保將整個系統(tǒng)*排放干凈；
    (6)設(shè)計時考慮純化水/注射水儲罐的騰空次數(shù)；
    (7)純化水輸送分配系統(tǒng)在線監(jiān)控溫度、壓力和流量、電導(dǎo)率等，對設(shè)備的運(yùn)行狀況一目了然；
    (8)純化水輸送分配系統(tǒng)泵體變頻控制，節(jié)能高效；
    (9)純化水輸送分配系統(tǒng)純化水輸送分配系統(tǒng)通過80℃周期性滅菌；
    (10)純化水輸送分配系統(tǒng)部件、設(shè)備、管道和附件采用衛(wèi)生型設(shè)計；
    (11)純化水輸送分配系統(tǒng)所有管道為316L不銹鋼、*、衛(wèi)生型卡盤連接方式；
    (12)純化水輸送分配系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的多參數(shù)記錄儀；
    (13)純化水輸送分配系統(tǒng)分配系統(tǒng)的潔凈管道采用全自動焊接（單焊雙面的成型工藝），焊完后鈍化處理，提供內(nèi)規(guī)鏡照片，并附有檢測報告；
    (14)純化水輸送分配系統(tǒng)合理設(shè)置在線檢測點，采樣點，可以滿足在系統(tǒng)投入運(yùn)行后的維護(hù)、驗證的需要。 五、純化水輸送分配系統(tǒng)應(yīng)用      主要應(yīng)用于制藥生產(chǎn)車間純化水、注射用水管路分配系統(tǒng)、純蒸汽分配系統(tǒng)以及潔凈壓縮空氣管路分配系統(tǒng)